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La FDA da un paso sin precedentes hacia las inspecciones de fabricación farmacéutica global más eficientes

November 17, 2017

La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) ha determinado que reconocerá a ocho autoridades reguladoras europeas de medicamentos como capaces de realizar inspecciones de instalaciones de fabricación que cumplan con los requisitos de la FDA. Las ocho autoridades reguladoras que se ha determinado de ser capaces son las ubicadas en: Austria, Croacia, Francia, Italia, Malta, España, Suecia y el Reino Unido.

Este logro marca un hito importante para la implementación y operatividad exitosa del Anexo Farmacéutico modificado del Acuerdo de Reconocimiento Mutuo (MRA) de la Unión Europea (UE) de 1998 que permite a los reguladores de EE. UU. y la UE utilizar las buenas prácticas de fabricación de las inspecciones de las instalaciones de fabricación farmacéutica.

"A partir del 1 de noviembre tomaremos el paso sin precedentes y significativo en la realización de los beneficios clave del MRA con nuestros homólogos europeos en que ahora confiaremos en los datos de inspección obtenidos por estas ocho agencias reguladoras", dijo Dara Corrigan, comisionada adjunta en funciones para las operaciones y políticas regulatorias globales de la FDA. "El progreso realizado hasta ahora nos pone en camino para cumplir nuestro objetivo de completar las 28 evaluaciones de capacidades en la UE en julio de 2019".

 

EMA 

FDA 

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https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm583057.htm