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Biosimilares: el reto del siglo XXI

February 24, 2016

En las últimas décadas se han desarrollado gracias a la biotecnología, más de 650 fármacos biológicos innovadores. Estos fármacos son el tratamiento de enfermedades como el cáncer y otras enfermedades graves neurológicas, reumatológicas o endocrinas. Durante los próximos años un gran porcentaje los fármacos que se lanzen al mercado serán fármacos biológicos, que servirán a aquellos pacientes que en este momento no tienen un tratamiento adecuado. 

Los fármacos biológicos son moléculas grandes y compuestos por proteínas producidas por organismos vivos.  Es por eso que las características y propiedades de estos fármacos están íntimamente relacionadas a su proceso de producción. 

Actualmente, hay aproximadamente 250 fármacos biológicos para tratar 380 enfermedades. En los próximos años las patentes de los fármacos biológicos empezarán a vencer y las compañías farmacéuticas de genéricos como Galenicum, tendrán la oportunidad de comercializar productos biosimilares. Estos productos, aunque sean prácticamente idénticos al original ya que solo difieren en las líneas celulares, deberán asegurar la eficacia y la seguridad. 

La introducción de productos biológicos estará bajo un marco legal estricto aunque en algunos países los requerimientos regulatorios todavía no están claros. Además, existen determinados países en los que los requerimientos regulatorios para los productos químicos siguen siendo un poco flojos. Antonio Luján, director de Galenicum Health Perú, afirmó en “el Comercio” que la Agencia Peruana de Medicamentos aún no ha establecido ninguna normativa sobre los estudios de bioequivalencia, que aseguran la  eficacia y la seguridad de los fármacos. 

 

Fuente: Asebio – Spanish Bioindustry Association

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