Implicancias de la
bioequivalencia

  • La concentración de principio activo en el medicamento, las buenas prácticas de manufactura y el cumplimiento de especificaciones de las farmacopeas, si bien son necesarios, no son suficientes para demostrar la equivalencia terapéutica (eficacia y seguridad). La equivalencia terapéutica, en formas orales sólidas, sólo queda demostrada con los estudios de bioequivalencia.

  • Medicamentos con el mismo principio activo y valores de biodisponibilidad iguales (bioequivalentes) conducen a respuestas terapéuticas iguales (eficacia y seguridad).

  • Los estudios de bioequivalencia son requisitos para la obtención del registro de la mayoría de productos farmacéuticos con formas sólidas orales en los países de Alta Vigilancia Sanitaria.

  • El diseño del estudio dependerá de la forma farmacéutica: Si son cápsulas o comprimidos, de liberación inmediata o liberación prolongada, etc.

  • Los estudios de bioequivalencia cobran mayor importancia en productos con estrecho margen terapéutico y en terapias para el tratamiento de enfermedades crónicas, pues variaciones en la concentración del principio activo en sangre pueden tener una importante repercusión en la salud y estabilidad del paciente.

  • Según la FDA y EMA, los estudios de bioequivalencia garantizan la efectividad y seguridad del medicamento y su intercambiabilidad con el original, sin ningún tipo de riesgo para el paciente.