Definiciones referentes
a la bioequivalencia

Farmacocinética: Es la rama de la farmacología que se ocupa especialmente de aquellos procesos a los cuales un fármaco será sometido en su paso por el organismo. Estudia pormenorizadamente lo que sucede desde que el fármaco es administrado por primera vez hasta su total eliminación del cuerpo. Para ello utiliza los siguientes conceptos:

  • Concentración Plasmática Máxima (Cmax): Es la máxima concentración o pico que una determinada droga alcanza después de ser administrada en un individuo.
  • Tiempo Máximo (Tmax): Es el tiempo en el que se alcanza el Cmax.
  • Área Bajo la Curva (AUC): Cantidad total absorbida de una droga.
  • CME: Concentración Mínima Eficaz o terapéutica.
  • CMT: Concentración Mínima Tóxica.
Modelo de una curva farmacocinética

Biodisponibilidad: Velocidad y magnitud con la que un principio activo es absorbido y está disponible en el lugar de acción para producir su efecto farmacológico.

Equivalentes farmacéuticos: Son dos productos que contienen el/(los) mismo(s) principio(s) activo(s) en igual concentración, en similar forma farmacéutica para la misma vía de administración y cumplen con los requisitos establecidos en la farmacopea (identidad, potencia, pureza, uniformidad de contenido, velocidad de disolución, etc.). La equivalencia farmacéutica cuali/cuantitativa no garantiza la misma eficacia y seguridad terapéutica por tanto NO implica bioequivalencia (OMS).

Bioequivalencia: Es un término usado en farmacocinética para describir la equivalencia terapéutica que se espera de dos formulaciones farmacéuticas.

Equivalentes terapéuticos: Son equivalentes farmacéuticos que no tienen diferencia significativa entre sus biodisponibilidades, es decir, son bioequivalentes. La bioequivalencia sugiere equivalencia terapéutica y, por tanto, intercambiabilidad con el original sin riesgo para el paciente.